🔹 بالعربية

لقاح NRC-VACC-101 هو لقاح مُعطّل لفيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2)، يتكون من جزيئات فيروسية نقية مُخففة في محلول ملحي مُنظّم بالفوسفات (PBS) ومادة الشبة المساعدة (Adjuvant) . تمت دراسة لقاح المرشح NRC-VACC-101 في الحيوانات من خلال التجارب ما قبل السريرية التي أجريت على أربعة نماذج حيوانية مختلفة بهدف تقييم المناعة والحماية والسلامة وفعالية اللقاح ضد الجرعة الواحدة والجرعة المتكررة، بالإضافة إلى تصدى العدوى فى الحيوانات الملقحة بفيروس SARS-CoV-2 والتقييم قبل بدء التجارب السريرية المبكرة على البشر. يهدف فريق البحث إلى توسيع نطاق العمل ليشمل دراسة سريرية بناءً على نتائج الدراسات على الحيوانات. لذلك، التزم الفريق في هذا العمل بلوائح وتوصيات وملاحظات هيئة الدواء المصرية، وإرشادات منظمة الصحة العالمية بشأن التقييم غير السريري للقاحات، ٢٠٠٥.(منظمة الصحة العالمية، 2005) وإرشادات مركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للصناعة لتطوير وترخيص اللقاحات للوقاية من كوفيد-19، 2020(إدارة الغذاء والدواء، 2020). تم تنفيذ جميع الإجراءات في هذه الدراسة وفقًا لهذه الإرشادات وتم إجراؤها في مختبرات متوافقة تمامًا مع ممارسات المختبر الجيدة (GLP).

🔹 English

NRC-VACC-101 vaccine is an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, consisting of purified viral particles diluted in phosphate-buffered saline (PBS) and Alum adjuvant. The NRC-VACC-101 candidate vaccine was studied in animals through pre-clinical trials conducted on four different animal models in the objective of immunogenicity, protection, safety, and efficacy assessment of the vaccine against single dose and repeat dose, as well as challenging the vaccinated animals with the SARS-CoV-2 virus and for evaluation before initiating the early phase clinical trials in human. The research team is aiming to extend the work to a clinical study based on the results of the animal studies. Therefore, the team abided by this work with the Egyptian Drug Authority (EDA) regulations, recommendations, and comments, World Health Organization (WHO) guidelines on non-clinical evaluation of vaccines, 2005 (WHO, 2005) and Food and Drug Administration (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research guidelines for Industry for the Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19, 2020 (FDA, 2020). All procedures executed in this study were according to these guidelines and were conducted in fully good laboratory practice (GLP) compliant laboratories.